Dispozițiile din legislația aplicabilă a UE vor permite companiilor să se axeze pe colectarea dovezilor necesare la timp, iar autorizarea vaccinurilor adaptate se va face pe baza unui set mai mic de date suplimentare depuse la EMA.

"Pentru a asigura eficacitatea vaccinului împotriva mutațiilor sau variantelor virusului, poate fi necesară adaptarea substanțelor active ale unui vaccin împotriva COVID-19 care fost deja autorizat. Pe baza unei abordări adoptate în trecut pentru a adapta vaccinurile împotriva gripei umane, schimbările aduse regulamentului privind modificările precizează dispozițiile care se aplică adaptărilor substanței active a vaccinurilor autorizate împotriva COVID-19", precizează Comisia Europeană.

Aceste modificări adoptate miercuri vor asigura raționalizarea și eficientizarea procesului de tratare a oricăror modificări aduse unui vaccin autorizat și vor permite extinderea domeniului de aplicare al noilor dispoziții la toate coronavirusurile.

Modificarea prevede un cadru de reglementare pentru tratarea modificărilor aduse autorizației de introducere pe piață după acordarea autorizației inițiale de introducere pe piață.

Măsura va ajunge la Parlamentul European și la Consiliu în vederea examinării înainte de intrarea sa în vigoare.