Dacă ordinul propus de ministrul Sănătății va fi adoptat, afaceri de 594 milioane euro vor ajunge, vrafuri de hârtii, spre aprobare, la Agenția Națională a Medicamentului. Dacă nu vor aproba tacit, șefii ANM vor interzice pe criteriile lor.

Pe vremea comuniștilor, pentru orice operațiune comercială, culturală sau de orice alt tip, cel care o efectua trebuia să fie în cercul celor aleși. Orice pas greșit (în relația cu ei, nu cu piața) l-ar fi scos din schemă.

Recent, un proiect de ordin al Ministrului Sănătății Achimaș Cadariu propune ca toate operațiunile de export în spațiul liber al Uniunii Europene să fie raportate la Agenția Națională a Medicamentului și Dizpozitivelor Medicale (ANMDM). Dar nu pentru simpla informare.

Articolul 35 Tratatul de Funcționare al Uniunii Europene

Între statele membre sunt interzise restricțiile cantitative la export, precum și orice măsuri cu efect echivalent. (TFEU, varianta în română)

Potrivit proiectului de ordin, în orice moment, dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră "deficitar" respectivul produs, poate interzice exportul. Motivul pe care ordinul îl invocă: o notificare că un medicament lipsește, trimisă pe emailul agenției (lipsamedicament[at]anm.ro) și propria decizie, în urma acestei sesizări pe email, de la oricine.

Proiectul de ordin menționat are în vedere aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 pct. 19 și art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, este publicat pe site-ul Ministerului Sănătății din 11 martie până pe 21 aprilie, spre consultări.

Valoarea operațiunilor farmaceutice la export intracomunitar se ridică la 594 milioane de euro (2014), valorile pot fi chiar mai mari în 2015. Nu sunt puțini bani și, așa cum s-a dovedit în achizițiile publice și la orice tip de legătură cu statul, miza afacerilor în care apare o intervenție a unei oficialități poate duce la abuzuri.

Este motivul pentru care, în Bulgaria, Curtea Constituțională, a respins prevederi similare. După cum relatam anterior, textul adoptat de parlamentul bulgar îl lăsa pe directorul Agenției Naționale a Medicamentului să decidă dacă respectiva operațiune de export afectează piața internă. Acesta putea interveni dacă un anume medicament propus pentru export era considerat insuficient pe piața internă.

Curtea Constituțională a motivat că termeni impreciși precum "insuficient”, "criză de medicamente” deschid poarta către arbitrariu și corupție.

Ce avem în proiectul românesc de ordin propus:

Disrtbuitorii angro vor notifica ANDM cu 10 zile lucrătoare înainte de livrarea unui produs. Notificarea se face în scris, printr-un model precizat în Anexă, însoțit de o declarație pe proprie răspundere (de asemenea precizată în anexă), de respectare a prevederilor prezentului ordin. Art 3 (1)

"În situația în care ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale constată că medicamentul care face obiectul notificării menționate la alin (1) este deficitar pe piață, poate interzice efectuarea operațiunii respective.”Art 3 (3)

Actualul ministru Cadariu a fost transparent cu ordinul pe care instituția pe care o conduce și-a propus să îl adopte. Până pe 21 aprilie, proiectul este făcut public pentru consultări și poate fi accesat pe site-ul MS aici.

Care sunt criteriile pe baza cărora constată, ce sistem de raportare va folosi, cum va urmări cauzele reale ale lipsei de medicamente, cum definește lipsa de medicamente și faptul că un anume produs este deficitar pe piață - toate aceste elemente lipsesc din proiectul de ordin al Ministerului Sănătății.

Grecia  a introdus restricții în 2013, le-a eliminat în 2015

În anul 2013, Comisia Europeană derula proceduri specifice de avertizare de infringement la adresa Greciei, pentru crearea de obstacole în exportul produselor farmaceutice – într-o primă fază, Grecia nu îi lăsa pe distribuitori să exporte decât dacă ei cumpărau direct de la producători, nu de la intermediari. În numele liberei circulații a mărfurilor, Comisia Europeană a cerut Greciei să ridice barierele comerciale pentru exporturile paralele de medicamente. La 30 mai 2013, Comisia Europeană trimitea o opinie argumentată Greciei invocând tratamentul discriminatoriu (încălcarea principiului tratamentului egal) și, prin urmare, a prevederilor art. 35 din Tratatul de Funcționare a Uniunii Europene (TFEU).

În același an, în ciuda procedurilor demarate de Comisie, Guvernul elen a introdus, suplimentar, rectricții temporare în exportul paralel de medicamente, punând pe lista interzicerilor 34 de medicamente inovative. Prețurile erau reglementate în Grecia la un nivel mai scăzut decât în alte state ale Uniunii Europene.

Organizația Națională pentru medicamente (EOF) a motivat că este vorba de măsuri de urgență, pentru protejarea sănătății publice a pacienților greci. Autoritățile au mai spus că descoperiseră unele practici neconforme ale unor actori din piața de export, potrivit Reuters. Au decis să sancționeze întreaga piață pentru abuzurile câtorva.

Autoritățile au mai spus că fiecare dintre produsele incluse în listă se găsea în una din aceste două situații: medicamentul era unic pentru respectiva substanță activă pe piață. A doua situație: nu era unic medicamentul respectiv, ci apărea ca "deficitar".

Măsura a fost considerată temporară, până la o altă decizie care să o revoce. În aceeași perioadă, guvernul elen pregătea o nouă scădere semnificativă de prețuri pe piața internă și se temea de o fugă a medicamentelor pe piețe unde erau vândute mai scump.

În septembrie 2015, Grecia elimină restricțiile, potrivit Reuters.

România le propune prelungirea

În România, prețurile au scăzut anul trecut, ajungând la cel mai mic preț de referință raportat la coșul european.

La fel ca în Grecia, interzicerile în România persită de ani buni (deși ele sunt temporare, dar prelungite). La finalul anului trecut acestea au expirat, piața fiind, din ianuarie 2016, liberă, fără consecințe nedorite (crize de medicamente), din cât se știe public, cel puțin.

Cu toate acestea, era doar o chestiune de timp pentru noi intervenții. Noul guvern a publicat în martie  două proiecte de lege menite să asigure stocuri asigurătorii, dar sarcina este pusă pe distribuitori.

Aceștia sunt supuși, potrivit proiectelor de ordin, unor interziceri de export pentru o listă de medicamente (29 de substanțe active) și sunt obligați să raporteze orice act de export (o birocratizare cu mii de hârtii pe zi). Va fi la mâna Agenției Naționale a Medicamentului să le permită exportul sau nu.

România este parte a Uniunii Europene, piața liberă reprezintă un principiu fundamental al funcționării Uniunii Europene, indiferent dacă, din anumite puncte de vedere prezintă avantaje, din altele, dezavantaje. Crizele de medicamente preocupă instituțiile europene și caută soluții - în special prin cooperarea atât între state, cât și între actorii pieței.

La nivel european și global, Agenția Europeană a Medicamentului (EMEA), într-un document care analizează crizele de medicamente, se concentrează pe aspectele producției și menționează ca esențial "managementul proactiv de risc", precum și "comunicarea clară și transparentă cu deținătorii de autorizații pe piață - măsuri esențiale pentru a crește încrederea între actorii pieței". (EMEA, Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/Good Manufacturing Practice Compliance problems, 22 noiembrie, 2012)

Prin cooperare, EMEA lucrează să identifice cauzele, la nivel european, astfel încât să prevină și să reducă apariția unor crize de medicamente (la nivel european). Principiul cooperării sincere între state reprezintă un principiu fundamental al Tratatului Uniunii Europene (TEU).

 

Art. 4 (3) În temeiul principiului cooperării loiale, Uniunea și statele membre se respectă și se ajută reciproc în îndeplinirea prevederilor care decurg din tratate.