Fără să fie transparent cu privire la cauzele complexe care duc la crize dramatice de medicamente, după cum semnalam și în articolele anterioare, Ministerul Sănătății, la sugestia Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), ia măsuri de intervenție în piață: obligă distribuitorii privați să funcționeze la ordinul statului.

Potrivit unui proiect de ordin, distribuitorii își vor face stocuri permanente, se vor aproviziona permanent și vor răspunde în 24 de ore la orice comandă justificată din piață. Statul le mai cere să își creeze "stocuri asigurătorii", care să acopere un necesar pentru cel puțin o lună.

Ordinul în proiect are ca obiect aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 pct 19 și art. 804 alin (2) din Legea nr. 95 privind reforma în domeniul sănătății.

Potrivit noului proiect de ordin, "stocul asigurător" este definit drept acea "cantitate de medicamente aflată la distribuitorul angro între două aprovizionări succesive prin care să se poată răspundă oricărei comenzi justificate."

Comanda justificată definește o "prescripție medicală sau un contract care prevede termene fixe de livrare."

Criteriile ambigue au fost sancționate în Bulgaria

Ceea ce nu spune ordinul: care este necesarul pieței, cum va fi acesta cuantificat și cine îl va evalua? 

În Bulgaria, Agenția Medicamentului colecta datele de consum pentru ultimele șase luni de la Fondul de Asigurări Naționale, Ministerul Sănătății și de la distribuitorii vizați. Totuși, în țara vecină, criteriile pentru analiza datelor colectate și a riscurilor potențiale au rămas relativ vagi, ceea ce a făcut Curtea Constituțională să blocheze procedura. Interzicerea oricăror forme de comerț intracomunitar se dovedește o încălcare a prevederilor Tratatului de aderare la Uniunea Europeană și, dacă sunt acceptate excepții, acestea trebuie să aibă motivări extrem de solide și clare, nu formulări ambigue și lapidare.

În Bulgaria, o procedură similară cu cea propusă de autoritățile române, poate chiar mai detaliată, din 2015, a fost respinsă de Curtea Constituțională ca nerespectând principiile tratamentului egal al actorilor din piață, precum și al proporționalității. De asemenea, lipsa clarității criteriilor "ce înseamnă insuficient”, ce înseamnă "criză de medicamente” a fost sancționată de Curtea Constituțională.

Ce impune noul Ordin în proiect propus spre consultare publică în România

Obligațiile pentru producători

Obligațiile pentru distribuitori

„Pentru medicamentele din Lista (medicamenelor compensate - n.r.), distribuitorii angro au obligația de a-și constitui un stoc permanent care să acopere nevoile pe o periodă de cel puțin o lună, astfel încât să poată să aigura aprovizionarea permanentă a unităților santiare cu paturi și a altor unități.”

Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății a introdus principiul de "stocuri adecvate și continue", dar nimeni nu știe, nici măcar Ministerul Sănătății, ce înseamnă adecvat, atât timp cât nu există o centralizare în timp real a consumului și o estimare bine organizată a necesarului. Din acest motiv, normele de aplicare par mai degrabă o intervenție arbitrară a statului decât o măsură funcțională, care să vină cu adevărat în sprijinul pacienților. Cu atât mai mult cu cât sunt situații când medicamente vitale pentru anumiți bolnavi lipsesc din pricină că producătorii întrerup producția din România (țara din Uniunea Europeană cu cele mai mici prețuri impuse de stat la medicamente).

La această problemă statul nu intervine cu nici o soluție - de exemplu, "stocuri asigurătorii" importate de stat. Problema ar fi cu atât mai simplu de rezolvat cu cât, în general, aceste medicamente a căror producție a fost oprită au un număr limitat de pacienți (ex. cazul bolilor rare), prin urmare, monitorizarea necesarului ar fi chiar mai simplă decât în cazul întregii liste de medicamente compensate.

Acest lucru ar arăta grija față de pacient, pe care Ministerul Sănătății pretinde că o apără atunci când singurele soluții pe care le adoptă sunt intervenții în piața liberă, o birocratizare excesivă (a guvernului care simplifică) și lipsa prezentării cauzelor, astfel încât să nu apară suspiciuni că interesele din spatele ordinului sunt altele decât grija față de pacienți.

De altfel, din respect pentru acesta, un sistem informatizat care să arate necesarul de medicamente în orice moment ar face posibile măsuri de intervenție, altfel, acestea par arbitrare și inaplicabile. Căile de atac din Bulgaria (la Curtea Constituțională) au arătat că formulările ambigue nu sunt nici în beneficiul pieței, nici al pacienților (aceștia din urmă, parte integrantă din piață - dacă furnizorii și distribuitorii acționează într-un sistem birocratizat și neclar, riscul de blocaje este mai mare).

Proiectul de ordin românesc nu se oprește aici. La fel ca în Bulgaria, intenția distribuitorului angro de a distribui medicamente în afara teritoriului României se notifică la ANMDM cu 10 zile lucrătoare înainte de livrarea acestora, împreună cu declarația pe propria răspundere de respectare a obligațiilor prevăzute de prezentul ordin. Declarația este publicată ca anexă la proiectul de ordin și include o serie de elemente despre exportul paralel respectiv. 

"În situația în care ANMDM constată că medicamentul care face obiectul notificării menționate la alin. (1) este deficitar pe piață, poate interzice efectuarea operațiunii respective."

Similar cu situația din Bulgaria, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România își rezervă dreptul de a interzice exportul. În Bulgaria acest aspect nu a trecut de Curtea Constituțională.

În Bulgaria, judecătorii constituționali au permis doar ca notificările de export să se facă strict informativ, pentru monitorizarea operațiunilor de comerț intracomunitar.