Interdicția de export paralel pentru o serie de medicamente a expirat la finalul lui 2015, fără să apară vreo criză de medicamente. Guvernul eșuează în a demonstra care sunt cauzele care produc crize, dar, cu toate acestea propune noi interziceri.

În lipsa unui tablou complex al cauzelor, măsurile pe care Ministerul Sănătății le are în proiect par din nou supuse arbitrariului și, prin urmare, suspiciunilor.

De ce o substanță activă să fie interzisă și nu alta? Explicația în toate cazurile celor 29 de substanțe active este lapidară și constă doar în justificarea că "este vorba de singurul/singurele medicamente" pentru o substanță activă. În unele cazuri, formularea "singurele" pune chiar un semn de întrebare: dacă sunt mai multe, înseamnă că nu e vorba de un medicament unic.

Chiar și în cazul când un medicament este unic prezent pentru o anume substanță activă (moleculă), nu înseamnă neapărat că acesta va intra obligatoriu în criză dacă piața va rămâne liberă. Un medicament ca Abilify (substanță activă Aripiprazolum) este în exces pe piață și sunt loturi gata să expire, deși este unic pentru molecula indicată.

România beneficiează de importurile de pe o piață liberă, dar, având prețul cel mai mic la medicamente, este mai expusă la "export" decât la "importurile" din Uniunea Europeană. (Infografic: Comerțul cu medicamente între țările din Uniunea Europeană în cifre). Ambii termeni sunt folosiți impropriu ("export", respectiv "import"), întrucât în spatiul intra-comunitar comerțul este liber, de aceea se folosesc formulele "export paralel", respectiv "import paralel".

Cifrele arată, într-adevăr, un balans mare în favoarea exporturilor paralele. Însă de aici la lipsa de medicamente este necesar un dosar fundamentat care să demonstreze această cauzalitate, dacă ea există și, în mod specific, în ce situații concrete a apărut și din vina cui. Tabloul cauzelor este mult mai complex.

Potrivit relatărilor presei, iată o listă a crizelor și cauzelor sale în ultimii ani (desigur, este vorba de un inventar rudimentar de cauze, potrivit presei):

A.    Februarie 2016: criză citostatice la Iași – există stocuri, dar nu sunt livrate suficient de repede de compania de distribuție de stat, Unifarm (detalii Buna ziua, Iasi, februarie 2016)
 
B.    Lipsă Digoxin (medicament pentru inimă), sfârșitul lunii octombrie – luna noiembrie 2015. Cauza: Prețul medicamentului nu era aprobat de Ministerul Sănătății. Semnal presă: EurActiv.ro (via mesaje pacienți pe Facebook: "Caut de zile în șir un medicament")
 
C.    Lipsă medicamente în spitale, 31.07.2015, HotNews.ro: Spitalele rămân din nou fără medicamente din cauza bramburelii birocratice și a lăcomiei.  Refuzul mai multor distribuitori de medicamente de a continua cu spitalele contractele încheiate înainte de 1 iulie 2015, dată la care a intrat în vigoare scăderea preţurilor la medicamente ar fi cauza absenței de medicamente din spitale, scrie HotNews.ro..

D.    Stocuri mici/insuficiente în farmacii: mai 2015. Famaciile nu se aprovizionează pentru a nu ieși în pierdere după intrarea în vigoare a catalogului medicamentelor (Digi 24, 13.05.2015, detalii)

E.    Ianuarie 2013 O criză dramatică a citostaticelor. Întârzieri mari la decontarea de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Unifarm, compania de stat care asigură distribuția de medicamente nu are suficienți bani pentru a plăti în avans importul unor astfel de medicamente, așa cum cer funizorii externi. A existat și o componentă de export, în condiții dubioase, solicităm autorităților, în special ANMDM, să facă publică analiza cauzelor acelei crize.

Specificul pieței farmaceutice constă în guvernarea acesteia de către interesul public. Prin urmare, distribuitorii care încalcă acest principiu și ar ''goli" piața de medicamente de care aceasta are nevoie ar încălca legea. Riscă să își piardă autorizația.

 "Export paralel există, nu avem voie să-l interzicem, că am putea face o lege, dar am risca să fie o situaţie de infringement pentru România şi nu cred că ne dorim această situaţie. Soluţia este să verificăm ce se întâmplă în piaţă şi, atunci când avem informaţii că (medicamentele, n.r.) pleacă spre exportul paralel, iar nevoile pacienţilor nu mai sunt acoperite, atunci intervenim. Niciun distribuitor de medicamente nu doreşte să încalce legea pentru că riscă să piardă autorizaţia de punere pe piaţă, ceea ce înseamnă întrerurerea activităţii", a explicat Marius Tănasă, vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), la Forumul Naţional al Asociaţiilor de Pacienţi, din 23 aprilie anul trecut. (Mediafax, 23 aprilie 2015)

După cum spune dl Tănase, distribuitorii cer acele rapoarte complexe care arată situațiile când exportul paralel a cauzat criză de medicamente și măsuri urgente împotriva celor care nu au respectat legea.

Din declarațiile făcute public, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nu dă dovadă că ar avea informații dovedite despre cauzele lipsei de medicamente, ci mai degrabă informații încropite, diverse sesizări de la cetățeni sau ziariști. Oricine, în cunoștință sau necunoștință de cauză, poate să facă o astfel de sesizare pe o adresă de email special creată de ANMDM. Ministerul Sănătății, din guvernul european Cioloș, pe ce situații se bazează pentru a lua decizii, pe aceleași?

Confuzie

Întrebată de ziariști asupra unei presupuse liste de 120 de medicamente care lipseau din piață, Anca Crupariu, membru al Agenţiei Naţionale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, a discutat subiectul acesta, precizând însă că nu este vorba de 120 de medicamente, ci de 60 de medicamente. (Curierul Național, 8 februarie 2016)
„Noi putem să dăm câteva explicaţii, dar aş vrea să precizez că această listă a fost primită şi de către noi de la un jurnalist - cifra nu se referă la 120 de medicamente - este vorba şi de medicamente care nu au avut autorizaţie pentru România, dar şi de medicamente pentru care autorizaţia a încetat.

Dar sunt şi medicamente pentru care nu există alternativă pe piaţă. În această criză sunt aproape 60 de tipuri de medicamente. Acum se caută soluţii. Când producătorii decid să scoată un medicament de pe piaţă, noi primim o înştiinţare cu cel puţin 12 luni înainte. Iar atunci când primim o solicitare din partea unei comisii speciale pentru eliberarea unei autorizaţii pentru nevoi speciale, noi eliberăm imediat autorizaţia pentru medicamentul respectiv. Este un ordin al Ministerului Sănătăţii din 2013, ordinul 85, care prevede toate condiţiile legale ale intrării unui medicament pe piaţa românească. Asta se face atunci când nu există un medicament special pe piaţă, sau atunci când o persoană sau un grup de persoane au nevoie de medicamentul res­pectiv”, a spus Anca Crupariu. (Curierul Național, 8 februarie 2016)

Dna Crupariu explica drept principale cauze ale dispariției unor medicamente de pe piață faptul că pentru producători nu mai e rentabil să le producă.

Ce măsuri ia Ministerul Sănătății să contrabalanseze aceste efecte, care lovesc cu adevărat? Sunt pacienți al căror tratament depinde exclusiv de acele medicamente care nu se mai produc. De ce Ministerul Sănătătții, prin Unifarm, nu face niște importuri pentru aceste medicamente indispensabile?

Nu, Ministerul preferă alt tip de măsuri intervenționiste, restricționând fără să aducă: atunci când producătorii abandonează producția pentru anumite molecule este de datoria statului să le importe de pe piața liberă și să asigure astfel dreptul la viață al pacienților care au nevoie de aceste medicamente. În lipsa oricărui sprijin de la stat, pacienții le aduc cu sacoșa, cum pot, cei care pot, deși viața lor depinde, în multe cazuri dramatice, de acestea.

Ce face Ministerul Sănătății

Două proiecte de ordin ale Ministerului Sănătății încearcă pe de o parte, să limiteze piața liberă, pe de altă parte, să o birocratizeze excesiv. În cazul ambelor măsuri, contestația pleacă de la arbitrariul care domină justificarea adoptării lor. În ambele cazuri, referatele de aprobare conțin fraze vagi și justificări aproape inexistente. Ministerul Sănătății eșuează în a prezenta un tablou complex al factorilor care duc la crize, ceea ce pune orice decizie ar lua sub semnul arbitratriului și a unei informări șchioape furnizate de ANMDM.

Proiectele de ordin ale Ministerului Sănătății

Dacă primul propus (în ordine cronologică) vizează asigurarea de stocuri adecvate și continue, al doilea retricționează la export o serie de medicamente "cu risc de discontinuitate" (29 de substanțe active). Justificarea pentru acesta din urmă se referă la faptul că respectiva subtanță activă este asigurată de un singur medicament, în anumite cazuri, sau de mai multe, dar care sunt "singurele". Este invocată, în cazul celui de-al doilea ordin, faptul că, "pentru anumite molecule procentul [se presupune că în afara teritoriului României -n.r.] a ajuns la nivelul de 70% din cantitatea pusă pe piață". 

Ministerul Sănătății consideră suficientă această frază extrem de vagă, prin care expediează cauzele. Vezi aici Ordin pentru aprobarea unei măsuri privind asigurarea stocurilor adecvate și continue în cazul medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate, Anexa (29 de substanțe active și corespondentul ca medicament), Referatul de aprobare.

Ce spune al doilea ordin propus și publicat pe site-ul Ministerului Sănătății

Ce spune concret al doilea ordin propus și publicat pe site-ul Ministerului Sănătății, Ordin pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 pct. 19 și art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - publicat spre consultare până la 21.04.2016

Ordinul pleacă de la cerințele Legea 95/2006, cu modificările ulterioare, intrate în vigoare la 1 aprilie 2013. Ordin pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 pct. 19 și art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
Referat de aprobare
Proiect de ordin
Anexa