Ministerul Sănătății intenționează să blocheze comercializarea unor medicamente în spațiul liber intracomunitar pe motiv că acestea prezintă riscul să nu se mai găsească pe piața internă. Crizele de medicamente pot apărea, în ciuda acestor măsuri.

Ministerul Sănătății eșuează în a prezenta un tablou complex al cauzelor - de ce apar crize de medicamente. În lipsa acestuia, intervențiile nu pot avea credibilitatea pe care o dă o fundamentare solidă, iar riscul ca noi crize să apară, în ciuda acestor restricții, rămâne mare. Ordinul limitează, dar nu rezolvă fondul problemei. Nici măcar nu îl prezintă.

Referatul care justifică proiectul de Ordin pentru aprobarea unor măsuri privind asigurarea stocurilor adecvate și continue în cazul medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate se limitează să facă trimitere la Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății (cu modificările ulterioare), mai exact la articolul care impune principiul asigurării de "stocuri adecvate și continue" pentru piața internă.

Ce spune legea

Alin. (2) și (3) ale art. 804 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările ulterioare, specifică:

(2) Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă/Reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.”

Formularea, preluată în referatul de justificare a Ordinului, nu este însoțită de o raportare documentată, centralizată, a necesarului de pe piață (pentru a răspunde cu stocuri adecvate), o documentare care să arate care sunt cauzele pentru riscul de discontinuitate în cazul fiecărei molecule incluse pe listă.

Justificarea Ordinului  în proiect este lapidară și lasă fără explicații o serie de aspecte, care ar arăta dacă măsurile sunt credibile, dacă vin ca răspuns al unor cauze solid documentate. Am solicitat Ministerului Sănătății să facă publice date relevante în susținerea măsurilor propuse.

Solictarea a fost adresată atât Ministerului Sănătății (MS), cât și Guvernului, pe 30 martie. Direcția de presă a Cancelariei Primului-Ministru a răspuns că a direcționat aceste întrebări către Ministerul Sănătății. Când vom primi răspunsurile, le vom publica.

Întrebările

Întrebarea nr.1: Ce dovezi deține Ministerul Sănătății (MS) asupra cauzelor discontinuității medicamentelor? Este obligatoriu să le prezinte public.

2. În lipsa cunoașterii cauzelor discontinuității, cum răspunde MS suspiciunilor de arbitrariu care planeazaă asupra oricăror intervenții?

3. De ce referatul de aprobare este atât de sumar, problema fiind atât de complexă?

Alte întrebări pentru MS:

4. Ce înseamnă stocuri adecvate? Adecvate la ce necesar? Cum va fi centralizat necesarul din piață și cum va fi această informație transmisă distribuitorilor, astfel încât aceștia să știe ce înseamnă stocuri adecvate?

5. Cum sunt și cum vor fi documentate cauzele discontinuităților? Este posibil ca printre cauze să fie chiar estimarea eronată a stocului adecvat. Sau alte cauze: producție insuficientă, importuri/stocuri inadecvate, relații comerciale pe lanțul de distribuție: discounturi comerciale, termene de plată etc. Când va publica Ministerul Sănătății tabloul complex al cauzelor?

6. Referatul de aprobare arată: "Întrucât pentru anumite medicamente au fost constatate rate ale distribuției în afara teritoriului țării care pun în pericol continuitatea tratamentelor pacienților români și implicit starea de sănătate și viața acestora, este necesară intervenția autorităților pentru asigurarea unor stocuri adecvate și continue. Prin prezentul proiect de act normativ se propune interzicerea pe o perioadă temporară a distribuției în afara teritoriului României a medicamentelor incluse în anexa la ordin.”

Abia în acest punct ceea ce menționează Referatul de aprobare este grav. Foarte grav. "Rate ale distribuției în afara teritoriului țării care pun în pericol continuitatea tratamentelor pacienților români și implicit starea de sănătate și viața acestora”.

Ministerul Sănătății are obligația legală și morală să facă publice aceste date. Cine „a pus în pericol continuitatea tratamentelor pacienților români și implicit starea de sănătate și viața acestora”? Prezentarea concretă a situațiilor, listă de nume ale persoanelor implicate, cazuri concrete, cazuisitică documentată complet.

Ministerul Sănătății nu are voie să publice o astfel de afirmație fără să prezinte dovezile din spate.

7. În perioada 1 ianuarie – 4 aprilie 2016 (situație care continuă, întrucât ordinele sunt doar în proiect, spre consultări), ce situații de vieți puse în pericol prin neasigurarea continuității tratamentelor pacienților români din cauza exporturilor paralelele libere ați avut?

8. Ca urmare a informațiilor furnizate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale - potrivit cărora pentru anumite molecule procentul de distribuție a ajuns la nivelul de 70% din cantitatea pusă pe piață, dorim să precizați suplimentar:

- vreți să spuneți că, pentru anumite medicamente, distribuția în afara țării (formularea în proiectul de ordin este confuză) a ajuns, la anumite medicamente, la 70%? - pentru ce medicamente?

Vă rugăm să prezentați o situație documentată: Ce efecte s-au produs în cazul acestora, în piața internă?

9. Ce se întâmplă cu cele care nu ajung la 70%? Vă rugăm să prezentați situația, pentru fiecare moleculă în parte (atât din categoria celor care ajung la 70%, cât și a celor sub acest procent).

10. Vă rugăm să prezentați justificarea faptului că soluția la această problemă constă în "interzicerea la export” și efectele estimate asupra bugetului (cu atât mai mult cu cât soluția nu este nouă, este reeditată an de an, în mod diferit însă, ceea ce ar trebui să arate o oscilație serioasă a cauzelor.