Criza de medicamente, absența totală, în anumite momente, a unui produs farmaceutic echivalează cu un moment de derută și o atât de mare disperare pentru pacient, încât acestuia nu îi rămâne decât sentimentul că și-ar dori să dărâme tot sistemul.

29 octombrie 2015: „Caut de câteva zile un medicament pentru tata. Digoxin, pentru inimă. De ani de zile ia acest medicament, zilnic. Acum nu se mai găsește. În farmacii, pe net, peste tot găsesc doar răspunsul: e prea ieftin, producătorul nu-și acoperă costurile, nu-l mai livrează.”

18 noiembrie 2015, răspuns de la Agenția Medicamentului: „Am contactat în această dimineață [Distribuitorul – nota red.] și ni s-a comunicat că se asteaptă de la Ministerul Sănătății aprobarea prețului, toate celelalte formalități de punere pe piață fiind finalizate. Se apreciază ca într-o zi, maximum două, procedura se va încheia și distribuitorul va fi în măsură să răspundă comenzilor farmaciilor de circuit deschis.”

4 decembrie 2015: „În sfârșit, am găsit Digoxin în farmacie. În sfârșit.”

Am ales aceste mesaje postate pe Facebook de un client disperat, la un anumit moment, al pieței medicamentelor. O lună pentru a procura medicamentul pentru tata, un medicament esențial – pentru inimă.

Cum să îi ceri unui pacient, aflat sub tratament, într-o schemă care presupune continuitate, să aibă răbdare și să înțeleagă întreaga complexitate a sistemului, când el știe un singur lucru: are nevoie de medicament, repede, urgent, mai ales că, cel mai probabil, a plătit pentru el în avans, prin taxele suportate lună de lună. Cum să îi spui unui astfel de pacient, că există o lege, care îl protejează, dar care, deocamdată, nu se aplică?

Cauzele crizei de medicamente sunt complexe și depind de contexte sau momente. Legea prevede ca producătorii și distribuitorii angro să asigure stocuri adecvate, în baza obligației de serviciu public. Textul de lege, din reformata lege a sănătății, rămâne pe hârtie.

Link VIDEO-ANIMAȚIE Cum previi în loc să tratezi criza de medicamente 

Prevederile cheie din lege, existente doar la nivel teoretic

Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii stabilește obligaţia producătorilor și distributorilor de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.” - art. 792, alin. (2), respective art. 695 (17) Aplicarea legii a fost ignorată timp, întrucât aceasta trebuia urmată de un Ordin de ministru care să definească prevederile legii (ce înseamnă stocuri adecvate și cum vor fi aplicate de actorii din piață).

Un proiect semnat de fostul ministru, Nicolae Bănicioiu, a fost publicat spre consultare, pe site-ul Ministerului Sănătății, în data de 19 martie 2015, însă a rămas neschimbat, cu noutatea că, între timp, nici pe site nu mai este afișat.

Proiectul ordinului obliga atât producătorii, cât și distribuitorii angro să constituie un stoc care să acopere nevoile pe o perioadă de cel puțin 3 luni,astfel încât distribuitorii să poată răspunde oricărei comenzi solicitate de către unitățile sanitare cu paturi sau care de unitățile care eliberează medicamente (link proiect propus spre consultare).

Camera de Comerț Americană (AmCham) a reacționat în numele membrilor săi, susținând că stocurile suplimentare estimate vor fi de peste 800 milioane euro la nivelul întregii piețe (distribuitori și producători). AmCham invoca și costuri suplimentare importante pentru extinderea capacității de stocare și administrare, precum și riscul ca produsele să îți piardă valabilitatea sau patentul dacă sunt depozitate timp îndelungat.

AmCham atrăgea de asemenea atenția că lipsesc informații publice care să reflecte nivelul real al consumului la nivelul pieței, ceea ce face dificilă evaluarea a ce înseamnă acoperirea nevoilor pe o perioadă de cel puțin trei luni și cerea definirea precisă a termenilor. Dintr-un motiv sau altul, Ordinul s-a blocat. Singurul element prin care fostele guverne au încercat să prevină crizele de medicamente au fost direcționate către măsuri pritecționiste.

În 2013, Ministerul Sănătăţii a dispus suspendarea temporară a distribuirii în afara teritoriului României a 41 de medicamente oncologice, antidiabetice, pentru tratamentul hepatitei cronice și a altor tipuri de medicamente, relata la acea vreme agenția Mediafax, iar în luna decembrie 2014 durata acestei prevederi a fost extinsă. Supendarea expiră în decembrie 2015, adică în foarte scurt timp.

În tot acest timp, la Bruxelles, organizațiile susținătoare ale pieței libere flutură argumente și caută căi juridice de a ataca interdicțiile impuse la nivel național.

Derogarea pentru comerțul intracomunitar (exportul paralel de medicamente) este permisă la nivelul Uniunii Europene doar temporar și nu poate fi prelungită la infinit, susțin aceste organizații. Crizele care apar în ciuda acestei interdicții (cum este exemplul Digoxin) demonstrează complexitatea mecanismelor pieței și dificultatea de a da un răspuns.

Până la detaliere, Legea protejează pacientul doar la nivel de principiu Bucureștiul nu a reușit în ultimii ani să asigure norme de impunere a misiunii de serviciu public, în mod specific, să oblige actorii din piață să asigure stocuri adecvate. Autoritățile impun cele mai mici prețuri la medicamentele inovative, astfel încât temerea că acestea vor fugi din piață este mare (din rațiuni spefice mediului de afaceri – grad de rentabilitate mic etc.

Există și cazuri când producătorii nici nu mai aduc respectivul medicament inovativ în piață întrucât marja lor nu este suficientă, în special la medicamentele extrem de nișate. A vorbi de nișă, când la mijloc este viața cuiva, este meschin, dar nu mai puțin real).

Ce spunea Legea – la nivel de principiu În locul interdicției protecționiste (nu exporți „A” și nu exporți „B”, întrucât autoritatea îți interzice), legiutorul a gândit un principiu general, aplicabil și în țările europene. · Distribuitorii en-gros de medicamente au o obligație specifică, de serviciu public, de a păstra în piață stocuri adecvate, indiferent despre ce medicament este vorba. ·

Cu alte cuvinte, autoritatea nu îi impune să nu vândă „A” și „B” pe piețe comunitare, în schimb, îi obligă pe distribuitor și pe cei de pe lanț ca la medicamentul„A”, „B”, dar și la „C”, „D”, etc., altfel spus, la orice medicament existent pe piață, să respecte obligația de a asigura în țară stocuri adecvate (urmează să fie definit ce înseamnă „adecvat”).

Art. 792, alin. (2) din Legea nr. 95/2006: „Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă/Reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.”

Elemente cheie cu privire la comerțul intra-comunitar cu medicamente

Ordinul Ministerului Sănătății mr. 811/2015, respectiv Ordinul nr. 1575 din 22 decembrie 2014 prelungesc perioada stabilită inițial prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 456/2013.

Acesta suspenda comercializarea pe alte piețe de către distribuitori din România pentru 41 de medicamente oncologice, antidiabetice, pentru tratamentul hepatitei cronice etc ·

Ordin rămas în proiect

Ministerul Sănătății a lansat în dezbatere publică joi, 19 martie 2015, proiectul de Ordin pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 695 pct. 17 și art. 792 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Argument în favoarea ordinului

- Asigurarea aprovizionării corespunzătoare și continue cu medicamente a unităților sanitare cu paturi și a farmaciilor (Referat de aprobare)

Contactat pe 8 decembrie 2015 strict cu privire la starea proiectului de Ordin (dacă mai este de actualitate, dacă va fi retras), Ministerul Sănătății a răspuns după două zile că va reveni cu un răspuns, însă acesta nu fost transmis până la publicarea acestui articol.

UPDATE Ministerul Sănătății răspunde pe 21 decembrie că proiectul de Ordin este în curs de elaborare.  

Contraargumente din partea pieței (prin vocea AmCham) - costuri suplimentare evaluate de 800 miliarde euro

  • Exportul de medicamente în România este reglementat de Ordinul ministerului sănătății nr. 456/2013 care include medicamentele cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.
  • Interdicția a fost prelungită, ca perioadă de aplicare, prin Ordinul 811/2015, până la finalul anului 2015. ·
  • Aceste interdicții s-au făcut cu procedură de notificare a organismelor europene.

Context comerț intra-comunitar ·

Danemarca, Polonia şi Germania au fost, în 2014, principalele trei destinaţii pentru exporturile paralele de medicamente din România, cele mai multe cereri fiind pentru medicamente pentru afecţiuni cardio-vasculare, pentru sistemul nervos central şi pentru cel respirator, dar şi anticoncepţionale, potrivit Mediafax.

Fondul problemei, în ceea ce privește exportul paralel

Piața românească farmaceutică are prețuri mici, exportul predomină, de aici temerea cu privire la „fuga” medicamentelor către alte piețe.

Ce este exportul paralel: comerţ desfăşurat în spaţiul UE, medicamentele au tendința să fie comercializate din piețele unde prețul este mic, către piețe unde medicamentele sunt mai scumpe.

Pentru acestea din urmă, efectul pentru consumatori este unul benefic, întrucât pune presiune pe preț, în sensul scăderii acestuia (fapt care i-ar avantaja pe consumatori). În Parlamentul European, europarlamentarul Mara Bizzotto a cerut Comisiei să inițieze o anchetă pentru a evalua efectele pe care le au exporturile paralele în țările europene și a solicitat, de asemenea, Comisiei Europene să asigure dreptul la sănătate și accesul la medicamente pentru toți cetățenii europeni, fără discriminare și fără ca aceștia să trebuiască să se confrunte cu fenomene speculative.

 

Articol apărut în cadrul suplimentului "Distribuția produselor farmaceutice în România și Uniunea Europeană", susținut de The European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC).