În vreme ce România și Bulgaria trimit aproximativ o cincime din piața lor de medicamente în alte țări ale Uniunii Europene, în state precum Danemarca intrările de pe alte piețe pun o presiuse asupra prețului în sensul scăderii acestuia.

Articolele online publicate în cadrul acestui supliment se regăsesc în secțiunea specializată Supliment Farma

În suplimentul pdf atașat acestui articol, găsiți publicat un infografic care sintetizează comerțul cu medicamente între țările din Uniunea Europeană în cifre. În cele de mai jos, vă trimitem un sumar al suplimentului publicat, in extenso, în format pdf.

Cifre - cheie la nivel european


•    România exportă în Uniunea Europeană o cincime din totalul pieței sale de medicamente, în valoare totală de 2,7 miliarde de euro. Exporturile paralele denumesc o formă de comerț intracomunitar favorizată de piața liberă a Uniunii Europene.
•    Pondere ridicată a exporturilor paralele în piața medicamentelor are și Bulgaria, reprezentând 18% dintr-o valoare totală de 0,85 miliarde euro.

•    Printre marii beneficiari se numără Danemarca și Suedia, țări în care 24,1%, respectiv 21,3% din piață provine din alte piețe (cum ar fi România sau Bulgaria). Medicamentele inovative (originale) intră cu preț mai mic în aceste țări, în baza comerțului liber între state, cu excepția reglementărilor naționale specifice.

În piața de 2,7 miliarde euro a medicamentelor, o cincime din bani provin din exporturi paralele

Prețurile mici la medicamente pe care autoritățile române le-au impus producătorilor încurajează firmele care practică „exporturi paralele” – un comerț desfășurat perfect legal în spațiul european, deși considerat lipsit de etică de o parte a pieței.

Pe de altă parte, România deține și un alt record în domeniu: o listă de substanțe blocate la export, astfel încât piața să nu se confrunte cu o nouă criză a medicamentelor, similară cu cea a citostaticelor de acum câțiva ani. 

Prinse între oportunitate și piedică, exporturile paralele au reprezentat anul trecut aproximativ o cincime din piață – circa 600 de milioane de euro au obținut companiile românești cu această activitate din revânzarea medicamentelor pe piețe precum Danemarca, Polonia sau Germania.

Totalul vânzărilor de medicamente pe plan local a fost de aproape 2,7 miliarde de euro în 2014, iar România este, de mai multă vreme, un importator net – majoritatea produselor sunt aduse din afară, în timp ce producția autohtonă de medicamente a ajuns să reprezinte sub o treime din vânzări.

Prin urmare, companiile de export paralel sunt cele care preiau medicamente de import, care vin în România cu cel mai mic preț din 12 state europene, și le redirecționează către alte state în care există cerere, obținând profit. „Am avut un produs al cărui preț în România era puțin peste 2 euro cutia și care era revândut în afară cu 24 de euro”, spune managerul unei companii farmaceutice ale cărei produse s-au regăsit pe listele exportatorilor.

Cele mai multe cereri au fost, anul trecut, pentru medicamente destinate afecțiunilor cardio-vasculare, pentru sistemul nervos central și pentru cel respirator, dar și anticoncepționale, conform datelor Agenției Naționale a Medicamentului.

Potrivit companiilor care practică acest tip de comerț, sunt în total circa 200 de produse interesante pentru export, iar aproape toate sunt medicamente inovative – așa-numitele „originale”. Ele ar putea fi însă și mai multe dacă autoritățile nu ar prelungi în mod repetat lista medicamentelor care nu pot fi distribuite în afara României – 41 de medicamente oncologice, antidiabetice, pentru tratamentul hepatitei cronice etc.

Ministerul Sănătății a introdus suspendarea temporară a acestora în 2013, iar de atunci a extins această prevedere în mai multe rânduri. Reprezentanții firmelor din domeniu susțin că suntem singura țară din UE în care se aplică această restricție.

La începutul acestui an, Curtea Constituțională din Bulgaria a respins o solicitare de blocare a exporturilor paralele de medicamente, considerând că o astfel de măsură ar contraveni principiilor tratamentului egal al jucătorilor din piață. Instanța a apreciat că este neclar ce înseamnă „insuficiență” și „lipsă temporară de stoc” de medicamente, termeni similari celor folosiți și în România în justificările pentru prelungirile repetate ale suspendării.

Acestora li se adaugă argumentul că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) consideră că distribuția medicamentelor în afara României reprezintă „un fenomen de amploare”.


Cauzele crizei de medicamente sunt complexe și depind de contexte sau momente. Legea prevede ca producătorii și distribuitorii angro să asigure stocuri adecvate, în baza obligației de serviciu public.

 

Prevederile cheie din lege, existente doar la nivel teoretic 

Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii stabilește obligaţia producătorilor și distributorilor de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, "stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.” - art. 792, alin. (2), respectiv art. 695 (17). Aplicarea legii a fost ignorată mult timp, întrucât aceasta trebuia urmată de un Ordin care să o detalieze (ce înseamnă stocuri adecvate și cum vor fi aplicate prevederile de actorii din piață).

Un proiect semnat de fostul ministru, Nicolae Bănicioiu, a fost publicat spre consultare, pe site-ul Ministerului Sănătății, în data de 19 martie 2015, însă nu a mai fost adoptat în mandatul său.

Proiectul ordinului obliga atât producătorii, cât și distribuitorii angro să constituie un stoc care să acopere nevoile pe o perioadă de cel puțin trei luni, astfel încât distribuitorii să poată răspunde oricărei comenzi solicitate de către unitățile sanitare cu paturi sau de către unitățile care eliberează medicamente.

Camera de Comerț Americană (AmCham) a reacționat în numele membrilor săi, susținând că stocurile suplimentare estimate vor fi de peste 800 milioane euro la nivelul întregii piețe (distribuitori și producători).

AmCham invoca și costuri suplimentare importante pentru extinderea capacității de stocare și administrare, precum și riscul ca produsele să își piardă valabilitatea sau patentul, dacă sunt depozitate timp îndelungat. AmCham atrăgea de asemenea atenția că lipsesc informații publice care să reflecte nivelul real al consumului la nivelul pieței, ceea ce face dificilă evaluarea nevoilor pe o perioadă de cel puțin trei luni, astfel încât cerea definirea precisă a termenilor.

Date fiind criticile sau din motive mai puțin cunoscute, proiectul a fost blocat. Singurul element prin care fostele guverne au încercat să prevină crizele de medicamente au fost direcționate către măsuri protecționiste, de blocare a ieșirii unei liste anume de medicamente din piață. În 2013, Ministerul Sănătăţii a dispus suspendarea temporară a distribuirii în afara teritoriului României a 41 de medicamente oncologice, antidiabetice, pentru tratamentul hepatitei cronice și a altor tipuri de medicamente, iar în luna decembrie 2014 durata acestei prevederi a fost extinsă. Supendarea expiră la finalul anului 2015.

În tot acest timp, la Bruxelles, organizațiile susținătoare ale pieței libere flutură argumente și caută căi juridice de a ataca interdicțiile impuse la nivel național. Derogarea pentru comerțul intracomunitar (exportul paralel de medicamente) este permisă la nivelul Uniunii Europene doar temporar și nu poate fi prelungită la infinit, susțin aceste organizații. Crizele care apar în ciuda acestei interdicții demonstrează complexitatea mecanismelor pieței, dificultatea de a explica blocajele prin identificarea unei singure cauze, cu atât mai mult este necesară detalierea legii care obligă doar teoretic producătorii și distributiorii să asigure stocuri adecvate.

Ordinul cu privire la stocurile adecvate este în elaborare. Vechiul proiect nu a fost adoptat

EurActiv.ro a întrebat Ministerul Sănătății ce se întâmplă cu punerea în aplicare a principiilor prezentate mai sus. Răspunsul, trimis de minister pe 21 decembrie 2015, precizează că acest ordin este în curs de elaborare.

"Proiectul de Ordin pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 695 pct.17 și art. 792 alin.2 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății - devenit proiectul de ordin pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 pct.19 și art. 804 alin. 2 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății ca urmare a republicarii Legii nr.96/2006 -  este în curs de elaborare.
Dupa finalizare, acesta va fi supus aprobării ministrului sănătății și apoi publicat în Monitorul Oficial partea I." – a transmis Ministerul Sănătății.

Analiza felului în care normele de aplicare a legii vor asigura cu adevărat stocuri adecvate în piață nu reprezintă o analiză ușoară, cu atât mai mult cât amânarea adoptării unei soluții a fost calea aleasă până acum.

Suplimentul "Distribuția produselor farmaceutice în România și Uniunea Europeană" a fost realizat cu susținerea The European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC).