Intra in vigoare noua directiva a UE privind medicamentele pe baza de plante. Vezi care va fi regimul vitaminelor, ceaiurilor sau terapiilor alternative Sanatate Cetatean UE : Integrare uniunea europeana stiri UE eveniment finantari aderare joburi

Home > Cetatean UE > Sanatate > Intra in vigoare noua directiva a UE privind medicamentele pe baza de plante. Vezi care va fi regimul vitaminelor, ceaiurilor sau terapiilor alternative

Intra in vigoare noua directiva a UE privind medicamentele pe baza de plante. Vezi care va fi regimul vitaminelor, ceaiurilor sau terapiilor alternative

Publicat: 29 Aprilie 2011 @ 16:44

Incepand de maine, cetatenii UE pot fi siguri ca medicamentele traditionale pe baza de plante pe care le cumpara in UE sunt sigure si eficace. Expirarea perioadei de tranzitie de 7 ani specificata in directiva din 2004 privind medicamentele pe baza de plante (2004/24/CE) inseamna ca doar medicamentele care au fost inregistrate sau autorizate pot ramane pe piata UE dupa 1 mai 2011. Mai multe Asoctiatii si ONG-uri care promoveaza alimentatia "naturista" si medicina homeopata critica puternic noua Directiva despre care spun ca-si propune sa scoata de la libera comercializare toate produsele naturale si fara efecte nocive. Numai testele de laborator necesare omologarii, dupa cum declara acestia, costa cam 100.000 de euro per ingredient.

Directiva privind medicamentele pe baza de plante introduce o procedura de inregistrare mai simpla decat pentru alte medicamente, tinand cont de indelungata utilizare a medicamentelor traditionale pe baza de plante. In acelasi timp, directiva contine garantiile necesare cu privire la calitatea, siguranta si eficacitatea lor.

Directiva privind medicamentele pe baza de plante:

nu interzice medicamentele traditionale pe piata UE. Dimpotriva, ea introduce o procedura de inregistrare mai usoara, mai simpla si mai putin costisitoare decat pentru alte medicamente. In plus, ea a acordat producatorilor de medicamente traditionale pe baza de plante o perioada de tranzitie exceptional de lunga, de 7 ani, pentru a-si inregistra produsele.
nu interzice vitaminele, suplimentele pe baza de minerale si ceaiurile din plante.
nu interzice terapiile alternative si terapeutii care le practica, homeopatia, plantele medicinale sau cartile despre acestea.

John Dalli, comisarul european responsabil cu politicile privind sanatatea si consumatorii, a afirmat: „Am ajuns acum la capatul unei lungi perioade de tranzitie care a acordat producatorilor si importatorilor de medicamente traditionale pe baza de plante timpul necesar pentru a demonstra ca produsele care fac obiectul activitatii lor au un nivel acceptabil de siguranta si eficacitate. Pacientii pot avea de acum incredere in medicamentele traditionale pe baza de plante pe care le cumpara in UE.”

Procedura simplificata

Pentru a proteja sanatatea publica, toate medicamentele, inclusiv cele traditionale pe baza de plante, au nevoie de o autorizatie de comercializare pentru a fi introduse pe piata UE. Procedura simplificata introdusa de directiva privind medicamentele pe baza de plante permite ca aceste produse sa fie inregistrate fara efectuarea de studii clinice si de siguranta, pe care le-ar implica o procedura completa de obtinere a unei autorizatii de comercializare, potrivit reprezentantei Comisiei Europene la Bucuresti.

In schimb, un solicitant care doreste sa inregistreze un medicament traditional pe baza de plante trebuie sa puna la dispozitie documentatia care demonstreaza ca produsul in cauza nu este daunator in conditiile de utilizare specificate. De asemenea, el trebuie sa puna la dispozitie dovezi din care sa reiasa ca produsul are un istoric de utilizare dovedit si anume ca a fost utilizat in conditii de siguranta timp de cel putin 30 de ani – dintre care 15 in UE.

Sapte ani pentru inregistrare Directiva privind medicamentele pe baza de plante a fost adoptata de Parlamentul European si Consiliu la data de 31 martie 2004. Ea a acordat producatorilor o perioada de tranzitie exceptional de lunga, de 7 ani, pentru a-si inregistra produsele traditionale pe baza de plante aflate deja pe piata UE in momentul intrarii in vigoare a directivei.

Solicitantii au avut la dispozitie 7 ani pentru a solicita autorizatia autoritatilor competente din statul membru sau statele membre unde doreau sa-si comercializeze produsul. Daca pana la 30 aprilie 2011 un medicament pe baza de plante nu este inregistrat sau autorizat, produsul respectiv nu poate sa fie comercializat pe piata UE dupa 1 mai 2011. Dupa aceasta data, producatorii de medicamente traditionale pe baza de plante pot solicita in continuare inregistrarea pe baza procedurii de inregistrare simplificate.

Context Unele plante contin substante care pot fi utilizate in tratamentul bolilor. Medicamentele fabricate din aceste substante sunt cunoscute sub denumirea de „medicamente pe baza de plante”. Chiar daca contin ingrediente naturale, unele dintre aceste produse pot fi daunatoare pentru sanatate. Prin urmare, aceste produse sunt reglementate de legislatia farmaceutica, al carei obiectiv este protejarea sanatatii publice prin garantarea sigurantei, eficacitatii si calitatii medicamentelor.

Medicamentele „traditionale” pe baza de plante sunt un subgrup de medicamente pe baza de plante care se utilizeaza de cel putin 30 de ani, inclusiv cel putin 15 ani in UE, sunt destinate a fi utilizate fara supraveghere din partea unui medic practicant si nu se administreaza prin injectie. Aceasta categorie nu este limitata la medicamentele traditionale pe baza de plante de provenienta europeana; ea include si medicamentele utilizate in medicina traditionala chineza si ayurdevica.

Directiva privind medicamentele pe baza de plante a actualizat directiva din 2001 privind codul comunitar pentru medicamentele de uz uman (Directiva 2001/83/CE) prin introducerea unei proceduri simplificate specifice medicamentelor traditionale pe baza de plante.

Teoria conspiratiei: se doreste scoaterea treptata a produselor naturiste de pe piata?

Mai multe Asoctiatii si ONG-uri care promoveaza alimentatia naturista si medicina homeopata precum si asociatii religioase critica puternic noul Codecs Alimentarius despre care spun ca-si propune sa scoata de la libera comercializare toate produsele naturale si fara efecte nocive. O miscare similara s-a facuta simtita si pe plan europeana, mai multe ONG-uri criticand puternic noua Directiva despre care spun ca trateaza superficial piata medicamentelor "naturiste" in loc sa reglementeze haosul din randul medicamentelor nocive vandute prin lanturile de farmacii.

"Adevarata menire a acestui Cod este pur si simplu sa scoata in afara legii produsele naturale promovand organismele modificate genetic sau ale caror moduri de preparare sunt practic necunoscute si sa scoata de pe piata sau sa faca inacesibila procurarea vitaminelor cu exceptia cele produse sub stricta lor supraveghere. Practic, un tsunami gigantic ameninta tot ceea ce ar putea fi un potential concurent pentru industria farmaceutica. Boli precum cancerul, SIDA, maladiile cardio-vasculare, care ar putea fi tratate prin metode naturiste, vor fi lasate in seama medicamentelor de sinteza, care si-au dovedit, in majoritatea cazurilor, ineficienta si chiar periculozitatea. Totul, pentru a nu periclita uriasele profituri ale industriei farmaceutice mondiale."

Cat costa testarea si omologarea? 100.000 de euro per ingredient? Cat de afectati vor fi actualii producatori

Organizatiile anti Codex sustin ca numai ca testele de laborator necesare omologarii, dupa cum ne declara producatorii, costa cam 100.000 de euro per ingredient. Deci daca se omologheaza un produs cu 5 ingrediente pe baza de plante, numai omologarea costa cam jumatate de milion de euro. Si asta la un singur produs.

Per total, zeci de firme vor fi bagate in faliment. E adevarat ca unele vindeau produse contrafacute. Vor rezista doar firmele mari cu vanzari foarte mari, cele dependente de industriile pharma, care deja sunt acuzate ca vand produse care in realitate au efecte secundare adverse, fiind bazate pe mutatii genetice ale plantelor folosite ca ingrediente.

de Ionut Baias

Articole legate de acelasi subiect: STUDIU: Romania este statul UE cu cele mai mici cheltuieli pentru sanatate din PIB | 18 Mai 2012; Raport: 4,85 milioane de romani fumeaza zilnic sau ocazional. 70% dintre fumatori isi aprind prima tigara imediat dupa trezire | 5 Martie 2012; Editorial de Vlad Mixich, HotNews.ro: E Cseke Attila un erou? Si ce ne aduce pe cap demisia lui | 4 August 2011

COMENTARII

1. Nu e o intamplare
eu (01 Mai 2011 10:13)

Nu, dragii mei, nu se adreseaza numai medicamentelor. Remediile naturale nu vor putea fi vandute sub denumirea de suplimente alimentare. Este un plan desfasurat pe zeci de ani, intrat in faza finala, care cuprinde, cu o precizie demonic-nazista (vedeti cine sunt initiatorii Codex Alimentarius) absolut fiecare aspect al problemei. Nimic nu a fost lasat la voia intamplarii. Totul spre nimicirea oamenilor. Au pierdut razboiul, dar vor sa castige altfel.

Raspunde

2. Solutii simple
DS (30 Aprilie 2011 20:47)

La Bruxelles s-au gindit politicienii sa ne "protejeze" contra vinzatorilor de plante, ceaiuri sau tratamente naturale de prin piete. Totul trebuie testat in laboratoare. Presa publica articole incetosate, ca acesta. Marile companii elimina de pe piata "periculoasele" babute care vind musetel netestat, ce nu are un "istoric de utilizare dovedit " (!!??) si ar putea fi "modificat genetic" (!!??).

Marile companii farmaceutice vor diminua astfel veniturile vinzatorilor ambulanti de produse naturale, sperind sa-si adauge un oarecare procent vinzarilor proprii. Daca vor inregistra vreo crestere in Romania ramine de vazut, caci romanii au gasit intotdeauna solutii simple contra legislatii traznite.

Raspunde

3. 30 de ani de testare!!!
Florin (30 Aprilie 2011 14:29)

Interesant! Din cate stiu, organismele modiificate genetic sunt testate timp de numai 3-9 luni pentru a fi aprobate pentru consumul uman. Sa fiti sanatosi!!!

Raspunde

4. Depopularea fortata a teritoriului
Comunistii si plantele medicinale majore (30 Aprilie 2011 01:08)

Va amintiti ce plante au fost interzise de a se vinde la farmacii cand au venit comunistii? Si asta a fost printre primele lor legi , lucru care dovedeste ca in spatele lor era deja planul facut din umbra ,cu mult inainte. Mai bine sa fie bolnaviciosa populatia decat apta la rebeliuni in situatia in care este adusa la sapa de lemn. .

Raspunde

5. Cititul pe si printre randuri
hoinar (30 Aprilie 2011 00:41)

Nu vor fi interzise preparatele pe baza de plante. Ci doar denumirea acestora ca medicamente! Nu vor fi interzise, ci doar denumirea de medicament si pretentia ca vindeca diferite boli le va fi interzisa acelor suplimente netestate conform normelor medicale.

Daca anumite firme vor sa vanda preparate din plante ca medicamente, atunci trebuie sa le testeze si valideze ca medicamente, daca nu, nu le opreste nimeni sa fie vandute ca suplimente alimentare! Singura interdictie vine la declararea preparatelor ca fiind medicamente.

Deci nu va va opri nimeni sa va cumparati capsulele de echinacea sa va protejati de raceala, dar nu va mai scrie pe ele ca vindeca raceala, ci ca e supliment natural luat pe raspunderea voastra.

Este doar o normalizare a situatiei! Erau prea multe prostii de suplimente, ciuperci si alte capsule magice care declarau ca vindeca toate bolile pamantului. Trebuiau organizate cumva. Vor exista si de-acum incolo, doar ca nu vor mai fi lasate sa minta clientii daca nu au cu adevarat dovezi stiintifice.

Raspunde

6. sa ne lecuim de UE
Dorel (29 Aprilie 2011 22:41)

Ati vrut UE? Acum saturati-va de UE, aceasta URSS cu steag albastru :)

Raspunde

7. ipocrizie
semphora (29 Aprilie 2011 22:16)

Nu mai poti lua remedii naturale care nu sunt testate timp de 30 de ani, dar esti obligat sa faci vaccinuri care nu au fost testate nici 5-6 ani (vezi Gardasil). Super tare!

Raspunde

8. somnul ratiunii
tyty (29 Aprilie 2011 18:16)

urmarea din \"somnul ratiunii\" este evidenta. iar interventia umana nu mai e posibila. doar o interventie \"din afara\" poate stopa infectia planetara.

Raspunde

9. plutocratia UE
Dorel (29 Aprilie 2011 18:13)

O directiva promovata pentru interesele grangurilor cu bani aka. marile companii farmaceutice care vor sa elimine concurenta celor mici.

Raspunde

10. nu este de râs
Andrei (29 Aprilie 2011 18:09)

Vizate sunt usturoiul, ceaiurile şi unguentele tradiţionale, care nu sunt "reglementate"de legislaţia farmaceutică". Ce viitor au deci Plafar sau Fares vs. Pfizer sau Sanofi? La ce compromisuri şi minciuni vor trebui să se dedea?

E dramatic şi frustrant să vezi că îmbuibaţii de la Bruxelles şi armatele de lobbyişti decid soarta a sute de milioane de oameni.

1. RE: nu este de râs
Roxana (04 Mai 2011 20:33)

Dar nu ne ia nimeni dreptul la a ne duce direct la natura pentru a ne ajuta de ea. Usturoiul si menta vor creste in continuare pe pamanturile noastre, nu trebuie sa inghitim capsule cu continut dubios importat la tona din China.
Apoi 30 de ani nu e mult...leacurile traditionale sunt folosite de sute de ani si exista istoria medicinei ca ramura stiintifica care ne poate da dovezi.
Tot in replica la ce am citit in mai multe comentarii, as vrea sa spun ca marile companii farmaceutice nu sunt si nu au fost niciodata la concurenta cu Plafar sau Fares. E cel putin naiv sa credem ca se simt amenintati. Ei ruleaza bani pe care nu i-ar face nici vanzand toate plantele pamantului, cu un portofoliu de 5-10 medicamente inovante.

Raspunde

2. curatenie?
Mihai (29 Aprilie 2011 17:51)

Poate se mai face curatenie si mai scapam de tot felul de false leacuri. Desi probabil tot cei mici si de buna credinta vor fi afectati, iar sarlatanii industriali vor fi in continuare bine merci.

Raspunde

3. cica nu se interzic
XOLV (29 Aprilie 2011 17:32)

Cica nu se interzic, dar tb inregistrate (& testate= 100.000 EUR / produs) + sa aiba istoric de 30 de ani. Care e practic acelasi lucru.

Raspunde

4. tutunul se califica?
Alex (29 Aprilie 2011 17:02)

"dovezi din care sa reiasa ca produsul are un istoric de utilizare dovedit si anume ca a fost utilizat in conditii de siguranta timp de cel putin 30 de ani – dintre care 15 in UE."
tutunul se califica; si alcoolul; sunt curios daca se interzice ceaiul de menta :)))

1. tot e bine
vvvv (29 Aprilie 2011 22:33)

o sa dispara evazionistii si o sa ramina firmele mari, fares, hofigal si plafar. eu oricum nu cumpar decit de la astia, in restul nu am incredere.

Raspunde

2. Nici Ceausescu nu era asa despotic
cami (29 Aprilie 2011 18:46)

Dar putem sa le cumparam ca alimente, nu?

Nu pot iei interzice cate solutii putem noi gasi.

Raspunde