UPDATE: Comisia Europeană a autorizat luni seară primul vaccin împotriva COVID-19. 

****************** 

„Agenția Europeană pentru Medicamente a evaluat pozitiv vaccinul BioNTech-Pfizer. Vaccinul este sigur și eficient. Pasul următor: vom acorda o autorizație de punere pe piață în UE pentru a putea începe campania de vaccinare”, a comentat Comisia Europeană pe Twitter.

EMA a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață pentru vaccinul Comirnaty dezvoltat de BioNTech și Pfizer pentru prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de 16 ani.

Avizul științific al EMA deschide calea pentru prima autorizație de introducere pe piață a unui vaccin COVID-19 în UE de către Comisia Europeană, a anunțat EMA luni.

„Vom acționa rapid”, a comentat și șefa Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, pe Twitter. „Estimez că o decizie a Comisiei va fi luată în această seară”.

Comitetul EMA pentru medicamente umane a evaluat produsul, concluzionând că sunt disponibile acum date suficient de solide cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului pentru a recomanda o autorizație condiționată de introducere pe piață.

Un studiu clinic a arătat că Comirnaty a fost eficient în prevenirea COVID-19 la persoane cu vârsta de 16 ani. Comirnaty se administrează sub formă de două injecții în braț, la cel puțin 21 de zile distanță. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Comirnaty au fost de obicei ușoare sau moderate și s-au îmbunătățit în câteva zile după vaccinare. Au inclus dureri și umflături la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, frisoane și febră.

Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce sunt utilizate în toate statele membre, prin sistemul de farmacovigilență al UE și studii suplimentare efectuate de companie și de autoritățile europene, a mai spus EMA.