Această decizie ține seama de provocările fără precedent determinate de pandemia cauzată de noul coronavirus, precum și de necesitatea unei disponibilități sporite a unor dispozitive medicale de importanță vitală în întreaga UE, continuând totodată să asigure sănătatea și siguranța pacienților până când noua legislație devine aplicabilă.

Având în vedere că criza cauzată de noul coronavirus sporește cererea de anumite dispozitive medicale vitale, este esențial să se evite orice alte dificultăți ori riscuri de eventuale penurii sau întârzieri în ceea ce privește disponibilitatea unor astfel de dispozitive, cauzate de limitări ale capacității autorităților sau organismelor de evaluare a conformității, determinate de punerea în aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale.

Prin urmare, din motive excepționale determinate de contextul actual, propunerea de astăzi amână cu un an aplicarea regulamentului, și anume, până la 26 mai 2021.

”Deși noul Regulament privind dispozitivele medicale este esențial pentru a asigura siguranța pacienților și pentru a spori transparența în ceea ce privește dispozitivele medicale în întreaga UE, normele aplicabile în prezent vor continua să garanteze protecția sănătății publice. În plus, propunerea asigură, de asemenea, faptul că statele membre și Comisia pot combate eventualele penurii de dispozitive medicale de importanță vitală în UE într-un mod mai eficace, prin intermediul unor derogări aplicate în întreaga UE”, precizează CE.

Propunerea necesită sprijinul deplin al Parlamentului European și al Consiliului printr-o procedură de codecizie accelerată.