Statele membre au căzut de acord asupra unor modificări ale propunerii inițiale, pentru a clarifica dispozițiile financiare și cele privind protecția datelor. Acestea subliniază că transferurile de date cu caracter personal în contextul noului mandat EMA vor face obiectul normelor UE privind protecția datelor, cum ar fi Regulamentul general privind protecția datelor.

Alte modificări se referă la componența și funcționarea grupului operativ pentru situații de urgență, în special la rolul consultativ al acestuia în contextul elaborării de trialuri clinice pentru medicamente destinate să facă față unei urgențe sanitare.

Acest proiect de norme pentru un mandat consolidat al EMA face parte dintr-un pachet mai amplu privind uniunea europeană a sănătății (care include, de asemenea, un mandat consolidat pentru Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor și un proiect de lege privind amenințările transfrontaliere la adresa sănătății).

Toate cele trei propuneri au fost prezentate de Comisia Europeană la 11 noiembrie 2020.

Obiectivele propunerii privind EMA sunt:

- monitorizarea și atenuarea deficitelor potențiale și reale de medicamente și de dispozitive medicale considerate esențiale pentru a aborda urgențele care afectează sănătatea publică

- asigurarea dezvoltării în timp util a unor medicamente de calitate superioară, sigure și eficace, cu un accent deosebit pe abordarea urgențelor de sănătate publică

- asigurarea unei structuri pentru funcționarea grupurilor de experți care evaluează dispozitivele medicale cu risc ridicat și oferă consiliere esențială privind pregătirea pentru crize și gestionarea acestora.

Abordarea generală la care s-a ajuns astăzi oferă președinției Consiliului un mandat de negociere pentru a conveni asupra unei poziții comune cu Parlamentul European.