Nathalie Moll, directorul general al Federației Europene a Industriei și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA), a explicat pentru EURACTIV.com, cât de repede poate găsi industria un răspuns la criza provocată de noul coronavirus și care ar trebui să fie strategia UE pentru dezvoltarea sectorului farmaceutic post-criză.

„Credem că, lucrând împreună și așezându-ne în jurul mesei, post-COVID, Europa poate atinge ambele ambiții”, atât cea legată de un ecosistem viabil de cercetare, cât și un acces la medicamente pentru pacienții care au nevoie de ele, a spus Nathalie Moll.

Ea a adăugat că membrii EFPIA lucrează fără încetare pentru a găsi vaccinuri, metode de diagnostic și tratament pe care să le folosească în lupta împotriva coronavirusului.

„Oamenii de știință lucrează neobosit pentru a accelera dezvoltarea de noi vaccinuri, iar noi vom continua să lucrăm cu autoritățile de reglementare pentru a evita întârzierile. Estimăm că va dura cel puțin 12-18 luni pentru a avea un vaccin înregistrat pe piață”, a spus ea.

Redăm interviul integral acordat de Nathalie Moll prin email jurnalistului EURACTIV Sarantis Michalopoulos.

Vedem un număr tot mai mare de țări din UE care își închid frontierele pentru a stopa răspândirea coronavirusului. Deși toți spun că produsele medicale vor fi protejate, ar putea fi afectată furnizarea acestora în cazul unei suspendări totale a Schengen?

Ca industrie, suntem concentrați pe asigurarea furnizării de medicamente pacienților care au nevoie de ele.

Pentru a sprijini acest obiectiv esențial, EFPIA salută cu căldură adoptarea de către Comisie și Consiliul Afacerilor Interne a unei serii de măsuri menite să mențină libera circulație a medicamentelor în întreaga Europă. Măsurile includ:

Menținerea liberei circulații a tuturor mărfurilor. În special, garantarea lanțului de aprovizionare cu produse esențiale precum medicamente, echipamente medicale, produse alimentare esențiale și perisabile și animale.

Nicio restricționare a circulației mărfurilor pe piața unică, în special (dar fără a se limita la) produsele esențiale, medicale sau perisabile, mai ales produsele alimentare, cu excepția cazului în care restricțiile sunt justificate în mod corespunzător.

Trasee prioritare desemnate pentru transportul rutier de marfă (de exemplu, prin „benzi verzi”) și o posibilă renunțare la interdicțiile existente în weekend.

Permisiuni acordate lucrătorilor din transport să circule peste granițe, după caz.

Cu Europa aflată acum în epicentrul pandemiei coronavirusului, este o provocare permanentă livrarea de medicamente pentru pacienții din întreaga Europă, provocări cu care se confruntă companiile membre ale EFPIA. Membrii federației își monitorizează continuu lanțurile de aprovizionare și planurile de urgență, precum și legăturile cu Comisia, Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA), statele membre și autoritățile competente ale acestora pentru a aborda problemele pe măsură ce apar cu abordări pragmatice care pun în prim plan nevoile pacienților.

EFPIA este într-un dialog constant cu autoritățile prin apeluri săptămânale cu comisarul pentru sănătate Stella Kyriakides, dar și cu comisarii Thierry Breton și Janez Lenarčič, împreună cu reprezentanți din întreaga industrie de medicamente și dispozitive medicale. În plus, în 18 martie 2020 a avut loc prima întâlnire a Grupului de coordonare executivă al UE privind deficitul de medicamente cauzat de evenimente majore, convocat de Comisie, EMA, statele membre și autoritățile competente pentru a „discuta măsuri menite a aborda impactul epidemiei de COVID-19 asupra furnizării de medicamente în UE”.

Continuăm să monitorizăm situația îndeaproape și vom menține un dialog deschis și constant cu Agenția Europeană a Medicamentului și cu autoritățile europene și naționale, prin discuții săptămânale cu Grupul de coordonare executivă.

Cât de aproape este industria farmaceutică din UE de a găsi un tratament și, în final, un vaccin pentru coronavirus?

Ca industrie #WeWontRest (nu ne vom odihni) în lupta împotriva COVID-19. Membrii EFPIA lucrează continuu pentru a descoperi vaccinuri, metode de diagnostic și tratament pe care să le folosească în lupta împotriva coronavirusului. Suntem deciși să lucrăm în colaborare, comunitățile de cercetare și sectorul de sănătate, utilizând sectorul științific de vârf, oamenii și resursele noastre pentru a face față acestei epidemii.

Sunt în lucru proiecte importante pentru diagnosticarea, tratarea și prevenirea infecțiilor cu noul coronavirus. Companiile au donat compuși cu potențialul de a trata coronavirusul pentru utilizare de urgență și studii clinice, inclusiv compușii testați anterior pe alți agenți patogeni virali, cum ar fi Ebola și HIV.

Alte firme cercetează potențiale vaccinuri și efectuează inventare ale bibliotecilor cu portofolii de cercetare pentru a identifica alte tratamente potențiale pentru cercetare și dezvoltare. De asemenea, companiile explorează modalități de a folosi tehnologiile existente pentru a avea posibilitatea de a crește rapid producția odată identificat un potențial vaccin.

Există mai multe studii clinice în curs de desfășurare (82 de studii clinice planificate sau aflate în curs la nivel mondial la 16 martie 2020), trei fiind deja în desfășurare în Uniunea Europeană.

Treisprezece companii au răspuns la apelul IMI 21, punând la dispoziție compuși și active din bibliotecile lor într-un proiect de colaborare pentru a accelera dezvoltarea de terapii și teste pentru a epidemia actuală și alte posibile epidemii de coronavirus.

Cât timp va dura până vor fi pe piață? Ursula von der Leyen a spus că ar putea fi gata înainte de toamnă, este un scenariu realist?

Companiile își accelerează programele pentru a dezvolta un vaccin pentru COVID-19 cât mai repede posibil. Producătorii de medicamente și dezvoltatorii de vaccinuri din EFPIA au cunoștințe științifice profunde acumulate în zeci de ani de experiență cu viruși similari precum MERS, SARS, gripă, HIV și Hepatită C. Acest nivel de cunoștințe crește semnificativ probabilitatea de succes în dezvoltarea unui vaccin eficient și identificarea de tratamente pentru cei infectați. Companiile membre EFPIA lucrează în permanență pentru a utiliza aceste cunoștințe și ce eventuale vaccinuri sau medicamente în curs de dezvoltare pot fi utilizate în lupta împotriva COVID-19.

Pentru ca un nou vaccin să fie aprobat pentru eliberare pe piață trebuie efectuată o procedură de reglementare riguroasă pentru a evalua calitatea, eficacitatea și siguranța. Dezvoltarea vaccinului este un proces complex și consumator de timp, care diferă de dezvoltarea medicamentelor convenționale. Vaccinurile sunt supuse unor standarde chiar mai dure decât medicamentele, deoarece vaccinurile sunt administrate unor milioane de oameni sănătoși, deoarece sunt destinate utilizării la persoane sănătoase ca măsură preventivă, în timp ce medicamentele convenționale sunt orientate către tratamentul unei afecțiuni. Studiile clinice pentru un vaccin se concentrează pe demonstrarea prevenirii unei boli, ceea ce implică necesitatea unui număr mai mare de subiecți decât în ​​cazul studiilor pentru medicamente tradiționale.

Oamenii de știință lucrează neobosit pentru a accelera dezvoltarea de noi vaccinuri și vom continua să lucrăm cu autoritățile de reglementare pentru a evita întârzierile. Estimăm că va dura cel puțin 12-18 luni pentru a avea un vaccin înregistrat pe piață.

Ce credeți că se va schimba în urma crizei în sectorul de asistență medicală din Europa? Ar trebui statele membre să solicite mai multe responsabilități ale UE în ceea ce privește sănătatea?

Când are loc ceva atât de semnificativ ca această pandemie în întreaga Europă, sunt sigur că vor fi lecții de învățat, lucruri pe care le putem face diferit, lucruri pe care le putem face mai bine. Ceea ce cred că va fi important este să analizăm holistic și colaborativ răspunsul Europei și să învățăm lecțiile împreună atât în sectoarele publice și private, și în cadrul instituțiilor europene și în statele membre.

Având în vedere evoluțiile recente, se așteaptă ca discuțiile asupra mult așteptatei strategii farmaceutice a UE să fie aprinse. Cum vă așteptați să administreze Comisia Europeană această temă? Și ce vrea industria?

Primele noastre gânduri se îndreaptă către cei afectați de pandemia de coronavirus. Noi, ca industrie, suntem deciși să lucrăm în colaborare cu comunitățile de cercetare și asistență medicală, folosind talentele noastre de renume mondial și resursele noastre științifice pentru a face față acestei epidemii. Prioritățile noastre în această perioadă de criză pentru Europa sunt să asigurăm furnizarea medicamentelor către pacienții care au nevoie de ele, cercetarea și dezvoltarea de noi vaccinuri, metode de diagnostic și tratamente pentru a fi utilizate în lupta împotriva COVID-19 și să facă parteneriate și să sprijine organizațiile din teren în combaterea COVID-19.

La începutul lunii martie, ne-am prezentat contribuția la dezbaterea privind Strategia farmaceutică (și industrială). Pentru mine, este vorba mai mult despre ce tip de ecosistem de cercetare în domeniul medical dorește Europa să încurajeze, pentru a putea gestiona sistemul de sănătate în sens larg, inclusiv în momente de criză ca aceasta. Trebuie implementate politici care să poată crea și susține acest ecosistem de cercetare pe termen lung, precum și să asigure accesul la medicamente pentru pacienții care au nevoie de ele într-un mod durabil pentru sistemele de sănătate de astăzi și mâine. Considerăm că lucrând împreună și stând împreună în jurul mesei, după COVID, Europa poate realiza ambele ambiții.

În timpul acestei crize, mulți au criticat lipsa pregătirii sistemelor de asistență medicală din UE pentru a rezolva această situație critică. Credeți că este timpul pentru un acord solid și permanent între industria farmaceutică și sectorul public pentru a evita situații similare în viitor?

De fapt, am fost mișcată și încurajată de nivelul de colaborare și comunicare în întreaga industrie, în sectorul științific, cu autoritățile de reglementare și instituțiile europene. Au existat un dialog constant și acțiuni colective pentru a pune în prim plan nevoile pacienților, iar acest mod de lucru este un semnal puternic a ceea ce se poate realiza lucrând împreună.